Izrada dokumentacije uz stručno osposobljen validacijski tim, uporabom certificirane opreme, praćenjem aktualnih metoda i protokola.
Redovno održavanje, servisiranje i validiranje opreme, sustava ili objekta osigurava sigurnost pri upotrebi te produžuje životni vijek uređaja. Moderno upravljanje sustavom zahtijeva kontinuiranu brigu u održavanju i sljedivost dokumentacije kroz sve faze životnog ciklusa sustava. Dokumentacija se kontinuirano nadograđuje, od faze dizajna, izgradnje, puštanja u pogon te kvalifikacije sustava i naknadne validacije kako bi se potvrdili zadovoljavajući parametri. Navedeno zahtijeva sustavno djelovanje te poznavanje standarda i metoda ispitivanja koje se primijenjuju u farmaceutskom i zdravstvenom okruženju.
Izrada kvalifikacijske i validacijske dokumentacije
Kreiramo dokumentciju koristeći napredne programe koji osiguravaju dobru dokumentacijsku praksu (GDP – Good Documentation Practice) – COMOS, DMS, KNEAT.
- URS – User Requirement Specification
- GMP RA – Risk Assessment
- RDS – Room Data Sheet / Roombook
- FS – Functional Specification
- TS – Technical Specification
- DQ – Design Specification
- MC – Mechanical Completion procedure
- COMMISSIONING – FAT / SAT
- IQ – Instalation Qualification
- OQ – Operation Qualification
- PQ – Performance Qualification
- TEMPERATURE MAPPING – Cold or Hot Rooms, Chambers, Warehouses
- Sensor calibration certificates
Usluge
Izrađujemo validacijsku, kvalifikacijsku i rekvalifikacijsku dokumentaciju vezanu uz HVAC, tehnološke medije, čiste prostore, opreme kontrolirane temperature te ostale opreme iste ili slične domene, kao što su prolazne komore, LF kabine i kabineti, BSC kabineti, izolatori, rashladne komore, hladnjaci te prostori kao skladišta, termostatirane sobe i sl.
- Puštanje u pogon HVAC sustava
- Balansiranje HVAC sustava
- Kvalifikacija čistih prostora i uređaja
- Ispitivanje integriteta HEPA filtera
- Klasifikacija prostora – Brojenje čestica
- Test oporavka prostora
- Test rasvjete
- Zvučni test
- Vizualizacija strujanja zraka
- Mapiranje temperature i relativne vlage
- Balansiranje razvoda tehnoloških medija
- Umjeravanje mjernila diferencijalnog tlaka, temperature i relativne vlažnosti
Stručna osposobljenost validacijskog tima
Naš CQV systems kvalifikacijski tim je stručno osposobljen te redovito prati trendove, nove metode i protokole. Sa bogatim iskustvom kvalificiranja i validiranja sustava poznatih farmaceutskih proizvođača te opreme prilagođene potrebama korisnika, pomažemo korisnicima u planiranju i razvoju faza kvalifikacije i validacije, savjetujemo o pravnom okviru i osiguravamo cjelovit dokumentacijski paket. Kompleksna ispitivanja izvodimo u skladu sa GMP (Good Manufacturing Practice) smjernicama unutar danih rokova za brzo puštanje u pogon. Naš tim certificiran je prema CTCB-I standardu.
Certificirana oprema
Posjedujemo novu opremu renomiranih proizvođača usklađenu sa promjenama standarda na tržištu. Oprema je redovno umjeravana sukladno zahtjevima, minimalno svakih 12 mjeseci. Prilagođavamo testiranja prema zahtjevima investitora te odabir metode prema preferencijama tržišta.
